Le médicament à base de plantes en Europe : statut, enregistrement, contrôles

Résumé : La phytothérapie consiste en l’utilisation thérapeutique de plantes ou de médicaments à base de plantes, sous forme de spécialités pharmaceutiques, de préparations (magistrales ou officinales) ou de produits officinaux divisés. On entend par médicament à base de plantes (MABP) « tout médicament dont les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes ou une association d’une ou de plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes ». Il s’agit donc de médicaments à part entière qui sont ainsi soumis aux mêmes exigences de qualité que celles requises pour tout autre médicament. La directive 2004/24/CE, permet toutefois quelques assouplissements autorisant à fournir des données toxicologiques et cliniques purement bibliographiques, lorsque les conditions requises pour pouvoir bénéficier d'un tel "enregistrement de l'usage traditionnel" sont remplies. Quant aux médicaments dont l'usage médical est "bien établi", ils peuvent également faire l'objet d'une dispense d'essais cliniques, mais les données toxicologiques les concernant doivent néanmoins être fournies. Cette législation européenne vise à garantir au patient la qualité, la sécurité et l'efficacité des remèdes qu'il consomme, à permettre le libre choix thérapeutique, la libre circulation des médicaments au sein de l’Union Européenne ainsi que la préservation des ressources naturelles végétales et le respect de la propriété intellectuelle et pourrait inspirer d'autres pays du monde qui ne disposent pas à ce jour des outils législatifs nécessaires à la réglementation de leurs remèdes traditionnels, en particulier les pays africains.
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Thèse
Droit. Université de Strasbourg, 2013. Français. 〈NNT : 2013STRAJ024〉
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Soumis le : lundi 27 janvier 2014 - 12:32:09
Dernière modification le : lundi 26 juin 2017 - 12:17:01
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Hélène Lehmann. Le médicament à base de plantes en Europe : statut, enregistrement, contrôles. Droit. Université de Strasbourg, 2013. Français. 〈NNT : 2013STRAJ024〉. 〈tel-00936734〉

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