, substance qui est produite à partir d'une source biologique ou en est extraite et dont la caractérisation et la détermination de la qualité nécessitent une combinaison d'essais physico-chimico-biologiques, ainsi que la connaissance de son procédé de fabrication et son contrôle » (Annexe I Partie 1

J. Louis-dubouis, , pp.23-24, 2018.

. Risques-?-lignes-directrices-spécifiques-aux-mti-?-risque, « un effet défavorable potentiel qui peut être attribué à l'utilisation clinique d'un MTI et qui concerne le patient et/ou une autre population

?. Facteur-de-risque, « toute caractéristique qualitative ou quantitative qui contribue à l'apparition d'un risque spécifique après la manipulation et/ou l'administration d'un MTI. » (EMA, Guideline on the risk-based approach according to annex I, part IV of Directive 2001/83/EC applied to advanced therapy medicinal products, 2013.

J. Louis-dubouis, , pp.23-24, 2018.