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M. Kooijman, P. J. Van-meer, C. C. De-wied, E. H. Moors, M. P. Hekkert et al., Cette étude, unique à ce jour, démontre que si l'approche basée sur les risques est utilisée par les fabricants de MTI, dans 60% des cas, elle l'est pour justifier une déviation par rapport aux exigences standards sur les aspects non cliniques. Cependant, elle est circonscrite à l'analyse de cinquante recommandations scientifiques, délivrées par l'EMA entre, Regulatory Toxicology and Pharmacology, vol.67, pp.221-225, 2009.

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, Ce règlement intègre les règles relatives aux modalités de contrôle, par les Etats membres, de l'exercice des compétences d'exécution par la Commission. Voir notamment : C. BLUMANN, Un nouveau départ pour la comitologie. Le règlement n°182, Article 5 du règlement (UE) n°182/2011 du 16 février 2011 établissant les règles et principes généraux relatifs aux modalités de contrôle par les États membres de l'exercice des compétences d'exécution par la Commission, JOUE L55 du 28 février, pp.23-52, 2011.

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, Trois issues sont ensuite possibles : si le comité d'appel émet un avis favorable, la Commission adopte le projet de décision ; si aucun avis n'est émis, la Commission peut mais n'est pas obligée d'adopter le projet de décision, En cas d'absence de majorité qualifiée, le dossier est soumis à un comité d'appel

I. Annexe and . Du, Règlement d'exécution (UE) n°520/2012 de la Commission du 19 juin 2012 sur l'exécution des activités de pharmacovigilance prévues par le règlement (CE) n°726/2004 du Parlement européen et du Conseil et par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, JOUE, pp.5-25

, Article 4.5 de la directive 2001/83/EC, tel que modifié par le règlement (CE) n°1394, 2007.

, Considérant 7 du règlement (CE) n°1394, 2007.

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