, appropriation par la Communauté européenne des impératifs de sécurité, LGDJ, pp.175-219, 2008.
, Brosset souligne « loin d'être cohérentes, les actions de l'Union sont éparpillées, fondées sur des bases juridiques qui interrogent, dirigées vers des objectifs qui ne s'imbriquent pas toujours ». E. BROSSET, « Introduction », in E. BROSSET, L'Union européenne de la santé-L'Union détermine-t-elle le niveau de protection de la santé, Revue des Affaires Européennes, p.596, 2017.
, Union sur la réglementation des médicaments de thérapie innovante en France et au Royaume-Uni, op. cit, pp.131-139
, Voir notamment : CJCE, 11 juin 1991, Commission c/ Conseil, dit «Dioxyde de titane», pp.13-17
, ECLI:EU:C:1999:81, 1999.
, , vol.27, pp.1-76, 2014.
, Commission : véritable politique européenne de santé ou simple appui aux politiques nationales ? », in E. BROSSET, L'Union européenne de la santé-L'Union détermine-t-elle le niveau de protection de la santé, Revue des Affaires Européennes, pp.597-606, 2017.
, Collection Systèmes-Droit, p.44, 2018.
, La compétence de la Communauté en matière de santé publique, pp.157-184, 2003.
, enjeux communs de sécurité en matière de santé » : quelle influence sur le droit pharmaceutique européen ? », in E. BROSSET, L'Union européenne de la santé-L'Union détermine-t-elle le niveau de protection de la santé, Revue des Affaires Européennes, pp.617-625, 2017.
, Directive 2003/63/CE de la Commission, du 25 juin, pp.46-94, 2003.
, Le Glybera est un médicament de thérapie génique destiné à traiter un déficit génétique en lipoprotéine lipase à l'origine d'épisodes chroniques de pancréatites graves
, Tel a notamment été le cas s'agissant de la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains, pp.48-58
, Les essais cliniques de médicaments de thérapie innovante: quel avenir pour la réglementation européenne, Journal International de Bioéthique, 2018.
DOI : 10.3917/jibes.292.0035
, 27 final, JO C 55 du 2 mars, Sur cette stratégie, voir M. BLANQUET, « Les OGM dans les stratégies de l'Union européenne, p.15, 2002.
, Bioethics and European Union: the Advanced Therapy Medicinal Products' case, Lien Social Science Research Network, vol.2, 2010.
, Gouvernance européenne -Un livre blanc », COM, vol.428, 2001.
, La sécurité sanitaire, 2002.
, The European Medicines Agency: a public health European agency?, Medicine and Law Journal, vol.31, pp.25-42, 2012.
URL : https://hal.archives-ouvertes.fr/hal-01560579
, Traité d'économie et de gestion de la santé, pp.25-33, 2009.
, Article, vol.168, issue.7
, harmonisation de l'accès au marché des médicaments de thérapie innovante : entre volonté et réalité, RGDM, op
, Proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil concernant l'évaluation des technologies de la santé et modifiant la directive 2011/24/UE, 31/01/2018, COM (2018) 51 final. Par exception au regard des nouveaux textes applicables aux innovations en santé, cette proposition est fondée, à tort selon nous, sur la seule base juridique « marché intérieur », au lieu d'être fondée sur la double base juridique « marché intérieur
, Stem Cell ruling riles researches, Nature, vol.495, pp.418-419, 2012.
, Italian stem-cell trial based on flawed data, Nature News, 2013.
, Don't market stem cell products ahead of proof, Nature, vol.499, 2013.
, Regulation of stem cell therapies under attack in Europe: for whom the bells tolls, EMBO J, vol.32, pp.1489-1495
, Minister halts Italian stem-cell therapy trial, Nature News blog, 2013.
, Stem cells: Taking a stand against pseudoscience, Nature, vol.510, pp.333-335, 2014.
, Disgraced stem-cell entrepreneur under fresh investigation, Nature, vol.539, 2016.
, Active Citizenship Network, European Charter of patients' rights, Rome, 2002.
, un éventuel « droit à l'innovation » au titre des « droits des patients » serait sous-tendu par une approche consumériste, contrairement au « droit de bénéficier des progrès scientifiques » qui relèverait de ce que ces auteurs appellent les « droits de l'homme dans les soins aux patients » et d'une approche plus humaniste de protection des droits de l'homme, Health and Human Rights Journal, vol.15, 2013.
, celle de gérer les budgets de soins de santé et de préserver les principes de base de l'équité, de l'accès et du choix, p.89
, est l'accès à des innovations en santé, en particulier à des thérapies innovantes non validées au sein même de l'Union européenne où une règlementation spécifique a été mise en place 90 . Le droit de l'Union ne couvre actuellement pas de tels enjeux qui nécessitent pourtant une action au niveau de l'Union, voire plus largement au niveau de l'OMS. L'Union européenne pourrait agir, a minima, dans la prévention de ces questions d'accès à des thérapies innovantes non validées à travers une communication large vers le public sur le caractère expérimental des traitements de thérapie cellulaire non encore autorisés et sur la nécessité d'un contrôle règlementaire strict des traitements innovants dans l'intérêt de la santé publique. A ce titre, il apparaît nécessaire de collecter des données sur l'ampleur du phénomène d'accès à des thérapies innovantes non validées et ses conditions, et d'utiliser la force supra-nationale que constitue, par nature, l'Union européenne, pour attirer l'attention sur ces questions au niveau mondial. Ce problème de l'accès aux innovations de santé
,
, L'adoption explicite d'une stratégie européenne d'innovation en santé permettrait ainsi d'assumer l'intérêt d'une action européenne transversale déjà à l'oeuvre afin de rééquilibrer les objectifs européens considérés et d'assurer une cohérence globale à des activités juridiques concrètes et éparses
, Synthèse rédigée pour la conférence ministérielle européenne de l'OMS sur les systèmes de santé, p.1
, Tel n'était pas le cas pour la fille de M. Durisotto. M. Durisotto a introduit une requête devant la Cour Européenne des Droits de l'Homme le 28 septembre 2013, invoquant principalement une violation des articles 2 (droit à la vie), 8 (droit au respect de la vie privée), et 14 (interdiction de la discrimination) de la Convention européenne de sauvegarde des droits de l'homme et des libertés fondamentales. Il considérait que le décret n°24/2013 introduisait une discrimination dans l'accès aux soins entre la personne qui avaient déjà commencé à accéder au traitement avant l'entrée en vigueur dudit décret, et celles qui, comme sa fille, n'y avaient pas encore accédé. Il y aurait donc violation du droit à la vie et à la santé de la fille de M. Durisotto qui ne pouvait pas accéder au traitement d'usage compassionnel proposé par Stamina. La Cour a déclaré que la requête de M. Durisotto était irrecevable car mal fondée. Elle a notamment considéré que le décret italien n°24/2013 avait été appliqué de façon proportionnée et non discriminatoire. Elle a notamment rappelé que « pour les cas d'interdictions d'accès à des soins compassionnels opposées à des personnes affectées par des pathologies graves, la marge d'appréciation des Etats membres est ample », et « qu'il n'appartient pas au juge international de se substituer aux autorités nationales compétentes pour déterminer le niveau de risque acceptable par les patients désireux d'accéder à des soins compassionnels dans le cadre d'une thérapie expérimentale, Italie, n°62804/13. M. Durisotto avait demandé au tribunal italien, le 8 avril 2013, à ce que sa fille puisse accéder au traitement proposé par Stamina, qui fit provisoirement droit à sa requête, vol.23, pp.39-43, 2014.