Les préparations hospitalières, des médicaments mis à disposition des malades sans être mis sur le marché
Résumé
Si le marché des médicaments est très largement dominé par les " spécialités " fabriquées par l'industrie privée et soumises à la procédure de l'autorisation de mise sur le marché (AMM), celles-ci ne suffisent pas à répondre à l'ensemble des besoins en substances actives, en particulier dans les hôpitaux. Les établissements de santé fabriquent ainsi dans leurs propres services des produits pharmaceutiques sous d'autres statuts. Certains sont des " préparations magistrales ", réalisées spécifiquement pour un malade sur ordonnance nominative, et d'autres des " préparations hospitalières ", préparées à l'avance pour un ou plusieurs patients et tenues à disposition des médecins par les pharmacies internes des hôpitaux. Ces préparations hospitalières sont même parfois fabriquées suivant un procédé industriel et pour des volumes assez importants, même si ceux-ci sont sans commune mesure avec ceux de l'industrie privée : c'est notamment le cas des préparations réalisées dans l'unité industrielle de l'Agence générale des équipements et des produits de santé (AGEPS), anciennement Pharmacie centrale des hôpitaux de Paris (PCH). On s'interroge ici, dans une perspective socio-historique, sur les conditions d'émergence et sur les enjeux de l'existence de ces préparations hospitalières, tant du côté de l'hôpital que du côté de l'industrie pharmaceutique, à partir d'une analyse des archives de l'Assistance publique de Paris, de documents administratifs, de la presse et d'entretiens. A l'analyse, on perçoit que l'émergence des préparations hospitalières se fait d'abord sans réel cadre juridique. La mise aux normes de la production pharmaceutique dans son ensemble et les crises sanitaires, en particulier celle de l'hormone de croissance qui implique la PCH, remettent en cause ce statut exceptionnel. La réglementation qui les entoure aujourd'hui tend progressivement à rapprocher ces préparations des spécialités pharmaceutiques sans pour autant engager un processus d'AMM. Au-delà des réglementations, il s'agit d'examiner les enjeux de marchés, de prix, d'accessibilité du produit pour les malades. On pourra s'appuyer sur des exemples concrets de produits de l'une ou de l'autre des catégories, avec parfois des passages du statut de préparation hospitalière à celui de spécialité (méthadone, mitotane, fomépizole, fludrocortisone...). Derrière la question du statut des produits, ce sont aussi les conditions auxquelles l'industrie privée est susceptible de prendre en charge l'ensemble des produits de santé qui est interrogée, en particulier pour les médicaments orphelins.
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